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3月13日，国家药监局同意博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功用代偿体系立异产品注册请求，完结脑机接口医疗器械全球首发上市。这标志着全球首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床运用阶段。
这款医疗器械适用于颈段脊髓损害所造成的四肢瘫患者，经过气动手套设备辅佐完结手部的抓握功用代偿。该产品选用硬脑膜外微创植入与无线供能通讯技能。
依据此前揭露的临床试验数据，相似技能途径的脑机接口体系已在多中心临床试验中获得很明显的成效。2023年10月24日，全球首例硬膜外微创脑机接口植入手术由首都医科大学宣武医院赵国光教授联合清华大学洪波教授首先完结，截止现在，该例植入设备仍安全安稳作业，患者神经功用在术后3月、6月及12月随访节点获得较为明显恢复。2025年5月，全国多中心GCP注册临床试验真实开端发动。首都医科大学宣武医院院长赵国光、复旦大学隶属华山医院院长毛颖别离作为首要研讨者，联合其他临床试验中心完结32例颈段脊髓损害截瘫患者的植入手术。
临床试验成果为，悉数32位患者均成功完结居家脑控抓握辅佐与恢复训练，在首要临床结尾上完结100%合格。这32位受试者安全植入天数累计逾越4951天，无器械相关不良事情产生、无器械相关严峻不良事情产生、无器械缺点产生，开端验证了硬膜外微创植入途径的安全性及常常运用可行性。
患者表现在世界通用手功用评价表ARAT中的抓握评分平均可提高8到9分。更引人注重的是，即便在未佩带脑机接口的徒手状态下，患者双手功用总分也明显提高10.71分，提示该技能或许逾越“功用代替”，触及神经功用重塑。
国家神经疾病医学中心主任、首都医科大学宣武医院院长赵国光表明：全国多中心的临床试验成果为，这种侵入式的脑机接口可当作一种辅佐工具，用于脊髓损害的修正。脊髓损害是一个世界性难题，咱们经过侵入式脑机接口，又形成了一个新的脊髓修正的机制。赵国光从神经机制视点剖析称：“咱们估测，脑电信号与手套反应之间形成了‘上下照应’的闭环，或许从头激活了脊髓损害断点以下的神经通路。”这一假设为脑机接口促进神经可塑性的研讨拓荒了新方向。
脑机接口作为“十五五”规划大纲确认的未来工业，国家药监局分外的注重，在产品审评批阅中歪斜资源，依照“提早介入、一企一策、全程辅导、研审联动”准则，对立异产品展开前置审评服务，有用加快产品上市进程，实在提高了我国高端医疗器械世界竞争力。近年来，国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院关于健全支撑立异医疗器械开展机制严重决议计划布置，出台细化行动，强化部分协同，鼓舞医工交融和科研转化，全力支撑高端医疗器械严重立异，促进更多新技能、新资料、新工艺和新方法运用于医疗健康范畴。“十五五”规划主张理解精确地提出，“推进量子科技、生物制作、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通讯等成为新的经济增长点”。
近年来，跟着神经信号处理、生物兼容资料、人工智能等技能连续获得打破，脑机接口开端从科幻场景走向临床运用，给许多患者的医治与恢复带来新期望。此次全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，为高位截瘫等神经功用障碍患者带来新的期望，也标志着我国脑机接口工业化加快。
